赛博尔产品的特点和优势
一·遵照欧盟标准生产的促红素
1·符合ICH生物技术/生物药品的质量要求
2·遵循欧盟GMP规范
3·遵循欧盟药典要求
二·高品质的赛博尔产品
1·高纯度的赛博尔原液;
2·高度糖基化的赛博尔原液
唾液酸含量:
《中国药典》05版 ≥9.0 mol/molEPO
《欧盟药典》 ≥10.0 mol/molEPO
《中国药典》10版 ≥10.0 mol/molEPO
赛博尔送经德国实验室唾液酸检测结果
3.高体内活性的赛博尔;
体内比活性:
《中国药典》05版 ≥1.2×105 IU/mg(Lowry法)
《欧盟药典》 ≥1.0×105 IU/mg(紫外法)
《中国药典》10版 ≥1.0×105 IU/mg(紫外法)
连续五批原液数据
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批号
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蛋白纯度(%)
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体内比活性(IU/mg)
(10版药典·紫外法)
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F090702
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100
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1.36×105
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F090703
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100
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1.30×105
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F090704
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100
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1.18×105
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F090705
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100
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1.23×105
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F090706
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100
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1.37×105
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4·异构体(糖基亚型)组成符合欧盟药典要求;