重组人促红素注射液治疗肾性贫血80例临床观察

 

肾性贫血是慢性肾功能衰竭患者常见的临床表现之一，其发生机理主要是由于肾脏产生红细胞生成素（erythropoietin, EPO）不足。补充外源性EPO为肾性贫血理想的治疗方法。重组人促红素（recombinant human erythorpoietin, rHuEPO）生物活性及理化性质与天然EPO基本一致，对肾性贫血的疗效已为国内外临床研究证实。临床上，重组人促红素注射液品牌众多，我科近年来主要应用深圳赛保尔生物药业有限公司研制生产的重组人促红素注射液（赛博尔），取得了满意的临床效果。现将2004年1月~2006年7月两年多期间应用重组人促红素注射液（赛博尔）治疗的80例慢性肾衰血液透析患者的临床资料总结报告如下。

 

资料与方法

1 病例选择 本组80例，男47例，女33例，年龄20~80岁，平均50.42±8.58岁。均符合慢性肾衰竭诊断标准。原发病为慢性肾小球肾炎42例，高血压肾小动脉硬化症19例，糖尿病肾病17例，狼疮肾2例。80例均为维持性血液透析（HD）患者。治疗前血红蛋白（Hb）≤90g/L；红细胞压积（Hct）≤30%。

2 治疗方法 80例患者均应用深圳赛保尔生物药业有限公司生产的重组人促红素注射液（赛博尔）治疗。规格：3000IU/支。治疗期按每周150IU/kg的给药剂量，透析结束时静脉注射，每周分2~3次给药。治疗过程中每2周检查血红蛋白、红细胞压积1次。当血红蛋白达到≥100g/L，和/或红细胞压积达到≥30%，进入维持期。此时给药剂量调整为治疗剂量的1/3~2/3，维持血红蛋白水平在100g/L~110 g/L之间，红细胞压积在30%~33%之间。治疗期观察时间为12周，维持期观察时间亦为12周，总计观察时间24周。治疗期间常规给予铁剂、叶酸及维生素B12等药物，保持转铁蛋白饱和度≥20%，铁蛋白≥100ng/ml。

3 其他观察指标 每周记录血压1次。如平均动脉压增高15mmHg以上，则视为血压增高。用药过程中，随时记录患者主诉、体征并同时监测血清钾、尿素氮、肌酐。

4 统计方法 治疗前后自身比较采用配对t检验，P＜0.05为差异有显著性意义。

5 疗效判断标准 ①显效：贫血症状显著改善，促红素治疗期结束时，血红蛋白上升幅度＞30g/L，和/或红细胞压积上升幅度＞10%；②有效：贫血症状改善，血红蛋白上升幅度＞15g/L，和/或红细胞压积上升幅度＞5%；③无效：贫血症状无改善，血红蛋白、红细胞压积与治疗前相比无明显变化。

 

结果

1 疗效分析 所有80例患者经重组人促红素注射液治疗后临床症状改善、生活质量明显提高。表现为精神较前好转，身体活动能力及饮食量增加，皮肤色泽及乏力均有好转。所有患者的血红蛋白水平及红细胞压积在促红素治疗2周后即开始明显增加，4周、8周、12周时检查结果与用药前比较均显著升高（P＜0.01），见附表。大部分患者贫血的纠正在治疗期12周结束时可达到目标值；即血红蛋白≥100g/L，红细胞压积≥30%。80例中显效58例（72.5%），有效19例（23.75%），无效3例（3.75%），总有效率为96.25%。

附表 80例肾性贫血患者治疗前后Hb、Hct的比较（±S）

项目	用药前	用药后4周	用药后8周	用药后12周
Hb（g/L）	65.35±6.48	82.01±8.24	91.35±8.65	105.21±9.28
Hct（%）	20.0±3.7	25.0±4.3	28.5±4.1	30.0±4.2

 

2 不良反应分析 80例患者中，8例可诊断为EPO相关性血压升高，发生率为10%。血压升高均发生在治疗期12周内，治疗过程中自动消失或经过调整降压药物后得到良好控制。透析器内凝血2例，经追加肝素用量后好转。短暂抽搐1例，头痛2例、全身肌痛1例。所有不良反应病例经相应处理后好转，未影响继续用药。总不良反应率为17.5%。